导读
生物可吸收支架（BRS）被称为冠脉介入治疗的“第四次革命”，中国BRS的研究始终在国际保持着前沿地位。Bioheart西罗莫司洗脱BRS治疗冠心病患者的首次人体研究（BioheartFIM）的一年临床和影像学结局已于去年中国介入心脏病学大会（CIT）上首次公布。在今年CIT“最新揭晓临床试验和首次公布研究（二）”专场上，中医院吴永健教授又首次公布了Bioheart西罗莫司洗脱BRS治疗冠心病患者的首次人体研究（BioheartFIM）的两年临床和影像学结局，研究结果进一步证实BioheartBRS支架在治疗单支单处原发原位冠状动脉狭窄病变中的可行性、安全性和有效性。
Bioheart西罗莫司洗脱生物可吸收支架（BioheartBRS）由上海百心安生物技术有限公司生产，以完全可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）为基体，表面覆以外消旋聚乳酸PDLLA为载体的西罗莫司药物涂层，在快速内皮化的同时可有效抑制再狭窄。待载体药物涂层降解后，支架基体也逐渐失去力学支撑并降解，最终降解为二氧化碳和水并随人体新陈代谢排出体外。支架梁厚度为um，径向支撑力良好。还针对可吸收支架体内无显影性设计了自己独特的显影点设计，在植入过程中增强对支架在病变部位的可视性，有利于医生操作。
图1Bioheart西罗莫司洗脱BRS的特点
研究目的和方法
该研究为生物可吸收冠状动脉西罗莫司洗脱支架系统的首次小规模临床预试验，旨在为后续的大规模、多中心、随机对照临床试验提供依据，进而为在国内正式应用该产品提供依据。
Bioheart西罗莫司洗脱生物可吸收支架治疗冠心病的首次人体研究（FIM）是一项前瞻性、单中心的临床试验。研究入选标准：18-75岁的男性或者非妊娠期女性患者，原发、原位、单支、单处冠状动脉狭窄病变，靶病变直径狭窄程度≥70%，病变长度≤25mm（可由一个支架覆盖），参考血管直径3.0mm-3.75mm；排除标准：一周内的急性心肌梗死（AMI）；慢性完全闭塞病变、左主干病变、开口病变、多支血管病变、分叉病变以及再狭窄病变。
入选患者成功植入BioheartBRS后，将总计46名受试者以2:1比例随机分为队列1（n=30）和队列2（n=16）两组：队列1进行6个月和24个月的临床及影像学随访；队列2进行12个月和36个月的临床及影像学随访。所有患者都接受临床随访和影像学随访至术后5年，影像学随访包括血管造影、IVUS和OCT检查。
图2研究流程
研究主要终点为术后30天的靶病变失败率（TLF），包括心源性死亡、靶血管相关的心肌梗死（TV-MI）及临床症状驱动的靶病变血运重建（CI-TLR）。次要终点包括患者相关临床复合终点（PoCE）（包括全因死亡、所有心肌梗死及任何再次血运重建）和ARC定义的支架血栓事件。
结果
结果显示，队列1有24人（80%）在2年时完成血管造影、IVUS、OCT；队列2有15人（93.8%）1年时完成血管造影、IVUS、OCT。两个队列中所有人完成2年的临床评估。两个队列的所有患者均完成了预扩长和后扩张，装置、病变、临床成功率皆为%。
2年随访期间，OCT和IVUS影像分析表明，2年时内膜增生与6月和1年相比达到统计学意义（P0.）（图3、图4）；与基线相比，支架尚无明显的降解。2年时晚期管腔丢失较6月时有所增加并达到统计学差异（0.44±0.47mmvs.0.13±0.09mm，P0.）（图5）。术后2年TLF、PoCE、MI以及任何血运重建的发生率分别为6.5%、10.9%、2.2%和10.9%，有1例患者在术后8月因胃肠道出血擅自停用双抗导致支架内血栓（图6）。
图3OCT随访结果分析图
图4IVUS随访结果分析图
图5晚期丢失的累积频率
图6临床结果（有1例患者在术后8月因胃肠道出血擅自停用双抗导致支架内血栓）
结论
BIOHEARTFIM研究2年临床及影像学（血管造影、IVUS和OCT）随访结果初步证实了BioheartBRS支架在治疗单支单处原发原位冠状动脉狭窄病变中的可行性和安全性。2年IVUS和OCT结果显示，晚期管腔丢失主要由支架内新生内膜增生引起。目前，长期结果正在随访中，并于不同时间点进行影像学检查以获取更多信息。随机对照试验的关键研究（BIOHEART-Ⅱ）正在进行中，期待未来研究能提供更多信息。
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来源：医心
编辑/排版：Cath、Vivi/Vivi
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