近日,专注于结构性心脏病高端医疗器械研发与生产的广东脉搏医疗科技有限公司(简称“脉搏医疗”)宣布完成近亿元B轮融资，由医疗健康产业领域著名投资机构山蓝资本领投，为来资本、招商致远(招商证券全资子公司)跟投，珠海港湾科睿作为老股东继续跟投。百榕资本担任公司本轮融资独家财务顾问。
本轮融资主要用于LEFTEAR左心耳封堵器产品销售体系的建设、可降解卵圆孔未闭（PFO）封堵器、二尖瓣修复器械、左心室减容伞等新产品的研发、生产基地的改善等方面。
脉搏医疗成立于年，专注于心血管植入医疗器械产品的研发，采取深度“医工结合”的研发模式，依靠公司强大的工程化技术研发团队，吸收利用临床专家对现有同类产品的评价和建议以及患者特殊性需求的深刻认知，大幅降低费用成本与时间成本，提高研究效率。
脉搏医疗在结构性心脏病医疗器械领域重点布局四条产品管线——封堵器类，瓣膜类，心衰类，介入类，提供结构性心脏病医疗器械平台式解决方案。
脉搏医疗创始人兼CEO阮成民表示，项目制“医工结合”研发模式是脉搏医疗研发模式的特色之一，公司通过与具有丰富实践经验的临床医师进行深入沟通获得现有医疗器械产品的优化改进思路，设计出更加符合中国患者和临床医师操作需求的产品。中国高端医疗器械的“进口替代”不是“简单仿制”的进口替代，而是“优化超越”的进口替代，国外同类产品的临床使用病例，对中国的改进型产品来说，相当于前期临床试验而已。由于东亚人的生理结构与欧美人的生理结构存在较大差异，在结构性心脏病植入医疗器械领域直接使用通过欧美人临床试验而取证的产品，对东亚人存在很大的风险。阮成民强调，脉搏医疗决心研究出最适合东亚人生理结构特点的结构性心脏病高端医疗器械。
LEFTEAR左心耳封堵器产品介绍
左心耳封堵器方面，脉搏医疗采用全球独家的双体内塞型设计，公司产品扬弃了国内外现有同类产品的优缺点，在满足不同心耳结构患者需求的同时，避免了外盖对内皮化进程以及后续消融手术的影响，在临床适用性，安全性和有效性方面均有较大改进。此外，因为LEFTEAR左心耳封堵器输送鞘管的横切面积只有进口产品的51%，公司产品配套输送鞘管的直径只需10F（国外同类产品输送鞘管为14F），改设计能大幅减少手术时对患者血管的损伤。
脉搏医疗的LEFTEAR左心耳封堵器，已于年底在医院、同济大学附医院、同济大医院、医院、医院、厦门医院、医院、西安医院、医院医院的心脏中心完成临床试验入组例，目前已向国家药品监督管理局（NMPA）申报产品注册材料。如此“豪华阵容”对于一款尚未上市的产品来说实属罕见。医院的背书将有助于公司产品上市后实现销售快速放量。
公司LEFTEAR左心耳封堵器被年中国介入心脏病学大会(CIT-)评选为“六项优秀中国原创研究”心血管医疗器械之一，并被推荐参加年欧洲心脏病介入大会(EuroPCR-)。年6月欧洲Euro-PCR大会上，脉搏医疗左心耳封堵器研发团队发布了脉搏医疗LEFTEAR左心耳封堵器的临床试验结果，获得大会专家的高度赞誉。该事件因为凸显“中国制造”，获得中共中央宣传部“学习强国”学习平台的深度报道。
葛均波院士表示：“LEFTEAR封堵器在现有封堵器的基础上做了改进，抓钩和楔形设计对国内患者更加友好。”医院霍勇教授评价道：“LEFTEAR是非常具有特色的器械，对不同的病人其适应性很好。研究中LEFTEAR的成功植入率达到98%以上，意味着这是一项十分成熟的技术和器械。”
左心耳封堵器行业介绍
根据《中国心血管病报告》，中国现有房颤患者约万人。房颤病产生三大后果：一是破坏心律，二是形成血栓，三是导致心衰。其中，房颤血栓对患者带来四大危害：一是引发脑卒中（脑梗死/脑梗塞），二是引发急性心肌梗死，三是引发下肢坏疽，四是引发肾衰竭。
房颤患者分为瓣膜性房颤与非瓣膜性房颤。其中，瓣膜性房颤患者约占房颤患者总量的35%（约万人），其60%以上的血栓来自左心耳；非瓣膜性房颤患者约占房颤患者总量的65%（约万人），其95%以上的血栓来自左心耳。
左心耳封堵术（LAAC）是一项替代抗凝血药物治疗房颤血栓的划时代新技术，目前主要用于治疗非瓣膜性房颤患者血栓，以预防脑卒中等血栓疾病。房颤血栓对人类健康产生了重大威胁，从年开始到今天人类一直使用华法林作为抗凝血药物稀释（治疗）房颤血栓。华法林原为美国化学家年从*性最强的一种香豆素类衍生物中筛选出的一种剧*老鼠药，老鼠食用后因体内出血而快速死亡，到今天华法林仍然是老鼠药的重要成分。房颤患者长期服用华法林这种药物，医师很难精确把握剂量，容易导致患者体内出血，对房颤患者血栓治疗寻求新的替代治疗方法非常需要。年3月美国波科公司Watchman左心耳封堵器，在中国获得国家食品药品监督管理局（CFDA）的注册批准，开启了中国采用左心耳封堵器治疗非瓣膜性房颤患者血栓的新时代。
随着PROTECT-AF和PREVAIL两个随机对照研究和多个注册研究中长期随访结果的发布，LAAC预防房颤卒中的疗效及安全性已被确认，并且被中国、美国、欧洲等多个国际指南推荐用于非瓣膜性房颤卒中的预防。
我国左心耳封堵器市场起步晚但发展迅速，近三年手术量增速均超过%，有望复制经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）在冠心病患者中10%的渗透率，推算我国左心耳封堵器潜在市场规模为数百亿。年国内超过80%的市场被进口产品波士顿科学的Watchman占据，国产仍有较大替代空间。然而目前其他国产产品受限于结构设计缺陷，推广有一定困难。
-中国左心耳封堵手术量
公司其他产品介绍
公司自主研发的可降解卵圆孔未闭（PatentForamenOvale,PFO）封堵器采取了独特的编织工艺，大幅提升产品贴合性，更有利于内皮化进程，并可在植入人体后一段时间完全降解为水和二氧化碳，避免对后续各类心脏介入治疗的影响。
据《卵圆孔未闭预防性封堵术中国专家共识》，成年人PFO的发生率约为25%，推荐PFO封堵术年患者量近千万，潜在市场规模达到千亿级别。诸多临床研究发现，卵圆孔未闭人群发生脑卒中、偏头痛、动脉栓塞、减压病的风险要远高于正常人群。目前欧美等国家已经将PFO封堵作为脑卒中患者的预防策略写入治疗指南，国内目前针对PFO封堵已有专家共识，有望在短期内进入治疗指南推荐。然而，目前国内仅有进口和国产各一款不可降解PFO封堵器获批，暂无可降解上市产品。公司可降解产品即将进入临床阶段，进度处在国内同类产品第一梯队。
心衰市场是结构心脏病领域一块亟待开发的笋盘，拥有患者基数大，卫生经济学意义明确的特点。几乎所有的心血管疾病都会发展为心衰，医院高润霖院士等人发表的最新调查结果显示，在我国35岁以上居民中，心衰患者人数超过万；当前我国心衰患者平均每年住院2.4次，年均住院天数达22天，患者年均一次医疗费用近2.9万元，而所有类型的心衰患者在现有心衰药物和器械的强化治疗下五年死亡率仍然高达30-70%。
脉搏医疗团队曾深度参与美国心力衰竭导管治疗先驱性医疗器械公司CardioKinetixInc.的Parachute产品在国内的临床试验。公司在充分吸取Parachute设计思路和产品优势的同时，结合临床专家反馈和国内患者实际需求，研发出全球首款“蛙泳样+倒刺”设计的减容伞产品C-reducer，在最大限度防止“侧漏”发生的同时减少对心肌的损伤，并大幅降低断梁情况的发生。目前国内尚没有同类产品获批，根据我国目前数百万室壁瘤患者存量计算，国内减容伞潜在市场规模为数百亿。
瓣膜市场也是公司重点布局的方向。当前我国60岁以上人口约2.5亿，根据《中国心血管报告》我国60岁以上人群瓣膜患病率保守估计在2.05%，更有报道称我国60岁以上人群瓣膜病发病率超过10%。瓣膜病患者往往因为心功能低下、合并症多、高龄等因素而无法接受外科手术。脉搏医疗依托封堵器类产品的设计经验，根据临床医生提出的结构和功能需求，经过数年尝试和打磨，创造性的设计出更符合国人心脏结构，更方便临床医生定位操作的二尖瓣和三尖瓣修复产品。
投资人说
作为本轮领投方，山蓝资本创始及执行合伙人刘道志博士表示：“中国结构性心脏病患者数量庞大，以左心耳封堵术为代表的各类治疗手段已在国内外取得充分的循证医学证据、临床需求明确。脉搏医疗依托结构性心脏病领域内顶尖的专家资源，紧密贴合一线的产品使用反馈，把握临床中的痛点问题进行产品线布局以及创新产品研发，有望为结构性心脏病患者提供更新、更优的解决方案。作为山蓝资本在心血管领域的又一个战略布局，我们看好脉搏医疗创始团队在细分领域内多年的经验积淀、以及创始人的情怀与格局观，山蓝也将继续依托自身的产业资源助力公司的发展，使更多的患者受益于技术与产品的创新。”
为来资本合伙人赵阳认为，中国创新医疗技术的发展已经由简单仿制过渡到原研原创、进口替代的新阶段。“以数字为驱动”“医工结合”的研发模式是中国医疗创新企业的独特优势，将成为中国医疗创新企业实现进口替代和弯道超车的重要手段，这一趋势在结构性心脏病等创新赛道中尤为明显。在我们长期跟踪