格隆汇8月16日丨百心安-B(.HK)公告，近日，公司的Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架治疗冠心病患者的随机对照临床试验(BIOHEART-II)达到了预设的主要临床终点。
BIOHEART-II是一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究，对照组使用雅培公司已上市Xience依维莫司洗脱冠状动脉支架接受治疗。该研究旨在评估公司Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架在冠脉血运重建术中的安全性和有效性。该研究共招募入组例受试者，研究显示，主要临床终点术后12个月病变节段内晚期管腔丢失(in-segmentlatelumenloss)试验组指标达到有效性主要临床终点且不劣于对照组。该研究中使用Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架的患者，其安全性与使用对照支架患者类似，不会增加心梗、死亡等不良事件的风险，且未发生任何支架内血栓事件。
截至本公告日期，中国仅有两款已商业化的全降解支架产品，且均为第一代全降解支架产品，支柱厚度超过微米。公司是中国仅有的四家拥有处于临床试验阶段的第二代全降解支架产品的国内公司之一。由于公司较其他竞争者更早于中国完成随机对照临床试验患者入组，故预期Bioheart将成为全球首个基于多中心随机对照临床试验结果获得监管批准的第二代全降解支架系统。Bioheart于年2月获国家药品监督管理局认定为创新医疗器械，因此合资格进入快速审批程序。展望未来，公司将持续进行其临床与注册申报计划，并将积极做好商业化前期准备将Bioheart推向市场。公司将继续加强其内部研发能力，并为临床护理带来创新。