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麝香保心丸是目前我国常用的芳香温通类中成药，在我国用于治疗CAD和心绞痛已有40多年的历史。
在中成药领域普遍缺乏大规模研究验证的大背景下，由中国科学院、医院葛均波院士和医院范维琥教授领衔开展、符合国际规范的麝香保心丸大型循证研究——MUST研究的成果已于今年1月在ChineseMedicalJournal（《中华医学杂志英文版》，简称CMJ）正式刊出，历时10年完美收官。
MUST研究是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，研究设计参照了大量国际临床研究，最终纳入稳定型冠心病（CAD）患者共例，随访2年，覆盖全国22个省、直辖市和自治区，共有97医院参与。
研究所有的终点事件均由独立终点事件评审委员会裁定。终点事件评审委员会以中国科学院、中国中医科学院首席研究员陈可冀院士为主席，由多位国内著名心血管专家组成。该研究先后在中国和美国进行了临床试验注册。
图1MUST研究发表于CMJ
年4月18日，在大会主席葛均波院士的主持下，陈可冀院士、张伯礼院士、陈凯先院士等专家学者与会莅临，共同见证了中国第一个以心脑血管事件为主要终点的CAD中医药二级预防——麝香保心丸MUST研究结果发布仪式，会议上公布了此次循证研究的成果。
会议期间，我们有幸邀请到医院葛均波院士和医院施海明教授，一同探讨中医药在CAD治疗领域的应用现状及其未来的发展方向，以及MUST研究为中医药循证研究带来的影响。
稳定型CAD治疗后残余风险仍存在？
重点是改善患者生活质量！
现有的CAD治疗策略虽能在一定程度上降低患者发生稳定型CAD的风险，但仍存在较高的残余风险。例如动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），其发生机制尚未明确，对其危险因素的控制也仍处于逐步认识的过程。因此，CAD的临床治疗策略亟待改善。
葛均波院士采访视频
葛均波院士在受访中提到：
“
随着临床医学的发展，目前临床上对稳定型CAD的治疗理念发生了转变。相比于介入治疗，内科保守治疗更受到重视，治疗重心被放在了改善患者生活质量，让患者能够有尊严地回归家庭与社会生活。
”
该如何满足患者的这一需求呢？通过试验发现，麝香保心丸有保护血管内皮作用，可预防心血管事件的再发生，正回应了这一需求。
虽然麝香保心丸临床应用历史悠久，疗效显著，且已有诸多指南推荐用药，但在大型循证研究方面仍缺少强有力的证据。十年前，MUST研究在此背景下应运而生。
MUST研究显示：
麝香保心丸有效降低MACE发生率26.9%，
长期服用对肝肾功能等的影响无显著性差异！
MUST研究的结果显示，经过2年治疗，试验组（麝香保心丸联合标准治疗）与对照组（安慰剂联合标准治疗）的主要心血管不良事件（MACE）发生率分别为1.9%（26/）和2.6%（34/）（优势比=0.80；P=0.）。
且从第18个月起，试验组与对照组的Kaplan-Meier曲线（K-M曲线）分离。24个月时，与对照组相比，试验组的MACE发生率降低26.9%，提示麝香保心丸长期作用的特点，为麝香保心丸长期治疗CAD的方案提供了有力支持。
此外，亚组分析显示，麝香保心丸应用于女性和身体质量指数（BMI）24kg/m2人群可显著降低MACE发生风险，证实麝香保心丸在女性和BMI24kg/m2两类人群获益更多。
次要终点西雅图心绞痛量表（SAQ）方面，在第18个月时，试验组的心绞痛发生频率及心绞痛稳定性也得到了显著改善，该时间点与两组MACE曲线的分离时间点相一致，提示长期服用麝香保心丸≥18个月或将改善冠脉循环，从而减少心绞痛发生。
图2试验组及对照组的Kaplan-Meier曲线
MUST研究结果还证实了麝香保心丸的安全性。试验组与对照组的不良事件发生率无显著差异（P=0.），肝肾功能等实验室指标均无显著性差异，表明标准药物联合麝香保心丸治疗在长期临床用药过程中安全性、耐受性良好。
葛均波院士解释道，西药靶向某个受体或通道，可能用药效果立竿见影，而中药是将整体回归到健康的道路上，因此随访时间越久，中医药的效果越明显。
值得一提的是，MUST研究所有的终点事件均由独立的终点事件评审委员会裁定，葛均波院士肯定了这一举措，认为其使研究得出的结论更客观、更值得被采纳。
从MUST研究出发，葛均波院士分享了他理解的前瞻性多中心随机对照研究的魅力：
“做一个临床研究，尤其前瞻性随机对照研究，要花大量的人力物力。医院一个中心做的研究，完全有可能出现设计与治疗的偏差。而MUST研究涵盖了中国22个省、直辖市、自治区，入组近家医院，即使有一些研究者本身的偏差也会被抵消，这就是前瞻性多中心随机对照研究的魅力所在。一旦有这样的大规模研究，它的临床医学证据就会被写在未来的专家共识、临床指南当中，以指导临床治疗。”MUST研究首次以西方现代化医疗手段证实中医药疗效
针对中西医体系的不同，葛均波院士言简意赅地总结道：
“西医将人逐步细分为系统、组织、细胞，通过改变环境的手段达到治疗目的；而中医的治疗理论与体系则是把一个人作为整体，在临床上观察到中医药改善症状的效果之后，还需要安慰剂对照的临床研究证实其疗效。”
图3葛均波院士谈中西医体系的不同
而MUST研究作为目前中国最大规模的中医药多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，在研究覆盖范围、样本量以及观察指标等各方面都具有优势，科学地评价了麝香保心丸治疗稳定型CAD患者的疗效与安全性。
葛均波院士还认为，在中医药领域，这个前瞻性多中心双盲随机对照研究结果的公布，无论是阳性结果还是阴性结果，都为未来中医药走向国际开了一个好头。而MUST研究的结果最终证实了中医药治疗稳定型CAD安全有效，更加令人振奋。
对中医药的未来发展，葛均波院士表示：
“国家领导人在多个场合鼓励中西医结合发展，要让中医药走向国际，就得让西方专家能够接受中医药的概念、切实看到其疗效。而MUST研究结果公布是中医药领域首次以西方现代化的医疗手段来证实中医药的疗效与安全性，对中医药走向国际具有划时代的意义。”稳定型CAD患者可考虑长期服用麝香保心丸预防心绞痛发作
施海明教授采访视频
对MUST研究的意义，施海明教授补充道：
“MUST研究是国内第一个完全遵循国际循证医学准则设计的大型临床研究，以国际上通用的硬终点事件作为主要终点事件进行观察，结果更加可靠，将指导中医药在CAD治疗领域的应用。”
图4施海明教授谈MUST研究的意义
MUST研究的主角麝香保心丸是由施海明教授的老师——戴瑞鸿教授研制，在年正式上市。其主要成分为人工麝香、人参提取物、人工牛*、肉桂、苏合香、蟾酥、冰片。
其中麝香能降低血压与心率，从而降低心脏对氧气的消耗；人参总皂甙、苏合香脂增加心肌耐缺氧的能力，降低心肌耗氧，增加冠脉流量；牛*增强心肌收缩力；肉桂增加冠脉血流量；蟾酥增强心肌收缩力；冰片则能增加冠脉血流量，提高心肌耐缺氧能力。
根据《麝香保心丸治疗冠心病心绞痛中国专家共识》，该药主要用于气滞血瘀所致的胸痹，症见心前区疼痛、固定不移；心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者。
麝香保心丸具有芳香温通、益气强心的功效。CAD心绞痛发作时，舌下含服可以迅速缓解胸闷胸痛的症状，坚持长期服用，还可以预防心绞痛、心梗的复发。
施海明教授提到：
“麝香保心丸当初的研发目的主要是快速缓解心绞痛，是对宋代的苏合香丸进行进一步优化后研制出的急救药。经过40年的临床应用，其效果有目共睹。而且不再局限于急救用药，稳定型CAD患者可考虑长期服用麝香保心丸以预防心绞痛的发作，甚至改善预后。”
中医药治疗CAD的疗效已得到证实，其作用机理是否也能得到解释？施海明教授解答了这一疑问：
“麝香保心丸除了能够扩张冠状动脉，缓解心绞痛以外，对血管内皮也有很好的保护作用，还能够促进缺血性血管的新生，长期服用有很多生物学效应。”
而MUST研究结果进一步证实了上述作用，因此，施海明教授认为MUST研究是中医药治疗慢病领域一个里程碑式的临床研究。
MUST研究具有里程碑式意义将指导中医药在CAD领域的应用
此次麝香保心丸MUST研究结果发布会上，葛均波院士亲自解读研究结果。结果显示，麝香保心丸：
1.服用24个月时，MACE发生率较安慰剂组降低26.9%；
2.应用于女性亚组和BMI＜24kg/m2亚组人群，可显著降低MACE发生风险；
3.长期服用，肝肾功能及代谢相关不良事件发生率与安慰剂组相当。
就MUST研究，葛均波院士和施海明教授给予了高度评价，从多方面肯定其为中医药循证研究的里程碑：
1.大规模的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、符合国际规范的中医药临床研究；
2.以心、脑血管事件作为主要研究终点的中医药临床有效性研究；
3.与安慰剂对照、随访24个月的中医药临床安全性研究。
此外，葛均波院士和施海明教授对麝香保心丸和中医药循证研究的未来发展寄予了厚望。
葛均波院士表示：
“
MUST研究的结果具有说服力，且模式可以被复制，将引领未来中医药循证研究的发展，也为中医药的临床应用与国际化贡献了巨大力量。
”
施海明教授还谈到：
“
MUST研究是第一个国内近医院共同参与的、完全遵循国际循证医学准则来设计的一个大型临床研究，提供了过硬的临床证据。
”
经过两位专家的深度解析，可以看出MUST研究是中医药循证之路上一个成功的典范。相信未来中医药领域还会有更多大型循证研究，为中医药在更多疾病领域的临床应用提供更充分可靠的证据，使中医药走向国际、走向现代的道路越来越宽广、越来越光明。
专家简介葛均波院士葛均波，男，中国科学院院士，国际著名心血管病专家，长江学者特聘教授，国家杰出青年基金获得者。现任医院心内科主任、教授、博士研究生导师，上海市心血管病研究所所长，上海市心血管临床医学中心主任，医院院长，中国医师协会心血管内科医师分会会长，中华医学会心血管病分会第十届主任委员。专家简介施海明教授
施海明，男，医院心内科主任、教授、博士生导师，中国医师协会心血管内科医师分会委员，上海医师协会心血管内科医师分会副会长，中国中西医结合学会心血管病专业委员会副主任委员，上海市中西医结合学会心血管病专业委员会主任委员，中华中医药学会心脏介入分会副主任委员，上海医学会心血管病专业委员会委员。
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