白癜风好医生 http://m.39.net/news/a_5999159.html文/羊城晚报全媒体记者陈泽云
以科创塑造高质量发展的新优势，广药集团正在加快中药新药的孵化与转化。近日，广药集团旗下的广州医药研究总院有限公司（以下简称“广药研究总院”）和广州和记*埔中药有限公司（以下简称“白云山和*中药”）相继获得《药物临床试验批准通知书》，有望为“大南药”板块再添新力量。
中药1.1类新药治疗早发性卵巢功能不全
7月6日，广州白云山医药集团股份有限公司（SH，HK）发布公告，其全资子公司广州医药研究总院有限公司（以下简称“广药研究总院”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于养阴舒肝颗粒的《药物临床试验批准通知书》。
据悉，养阴舒肝颗粒是广药研医院院内制剂的基础上开发的中药1.1类新药，并获得相关国家发明专利授权“养阴舒肝药物、其制备方法及其应用”(专利号：ZL.7)。此次获批适应症为早发性卵巢功能不全中医辨证属肾虚肝郁证。
早发性卵巢功能不全（PrematureOvaryInsufficiency，POI）是妇科内分泌领域及生殖领域的常见问题，可导致生育率降低甚至不孕，同时会增加患骨质疏松、抑郁症的风险。
目前，临床上针对POI尚无有效治疗方法，主要以补充激素治疗为主，但不能解决其卵巢功能受损的本质，且长期应用激素，也增加了乳腺、代谢及自身免疫等疾病方面的风险。养阴舒肝颗粒主治POI肾虚肝郁证，可发挥出中药具有干预复杂性及作用多靶点的特色，可避免激素替代的不良反应，提高患者生活质量等。其研发将有助于应对当前日益增高、年轻化的POI发病所带来的危害，满足医患双方安全、有效、简便的治疗用药需求，弥补当前POI中成药市场的欠缺，从而推动我国中医药事业的发展。
据悉，广药研究总院是世界强广药集团的研发总部，负责集团新药引进与孵化工作，具有国际AAALAC认证、国家NMPAGLP认证、CMA认证资质，“国家犬类实验动物资源库”等多个国家级平台，近年承担国家、省市级项目60多项。
二次开发2.3类改良型新药脑心清片
7月5日，白云山和*中药自主研发的脑心清片增加功能主治（2.3类改良型新药）取得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：LP），获批开展用于缺血性脑卒中中医辨证属瘀血阻络证的临床试验。
脑心清片是在现代医药理论指导下，由单味天然植物柿叶经现代工艺技术制备而成，具有活血化瘀、通络之功，临床常用于冠心病心绞痛、脑动脉硬化等心脑血管疾病的防治。作为单味药，与传统中药相比脑心清片成分相对清楚，药效物质基础相对明晰、临床疗效非常显著。
脑心清片作为白云山和*中药的独家原研产品，其中间体和制剂均被收载于《中国药典》，并入选国家医保目录。近五年，脑心清片销售稳步增长，年销售额超4亿元，据不完全统计，该产品覆盖29个省市，医院超过家。脑心清片产业化和市场基础较好，经济效益优良，是白云山和*中药重点发展的品牌品种，也是具有深度二次开发价值的现代中药制剂。
作为独家品种，为提升其科技内涵，白云山和*中药长期致力于对脑心清片的系统性研究，在创新研发的同时，白云山和*中药围绕该品种的配方、制备方法、检测方法和新用途等多方面开展高质量专利布局，共获国内外15件发明专利，形成了覆盖脑心清片核心技术的全方位保护网络。
在研一类新药达16个
生物医药产业是典型的创新驱动型产业，其高质量发展有赖于科技创新体系的强力支撑。据悉，广药集团现已建成8家国家级科研平台，包括全国唯一的“国家犬类实验动物资源库”及全省唯一的中药领域国家工程研究中心。
在科研创新平台的带动和支持下，广药集团在研项目超项，包括生物药、化学药、中药、高端原辅料、特医食品等，其中在研一类新药达16个。近五年，广药集团共牵头承担国家级课题3项，参与国家级课题10多项；承担省级、市级课题超项。
当前，广药集团已连续两年进入世界强名单，最新排位。广药集团有关负责人表示，广药将着力通过科技创新塑造企业高质量发展的新动能新优势，打造具有产业特色、文化鲜明的世界一流医药健康综合性大集团。
来源
羊城晚报·羊城派图片
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戴曼曼校对
潘丽玲
